Comment comparer deux certificats d’analyse (CoA)?
Comparer deux certificats d’analyse ne consiste pas simplement à choisir celui qui affiche le pourcentage le plus élevé. Un fournisseur t’envoie un CoA à 97,8 % et un autre affiche 99,1 %. Lequel a raison? La réponse n’est pas dans les chiffres eux-mêmes.
Pour vérifier rapidement: avant de comparer deux résultats, confirme que tu compares vraiment la même chose. Ensuite, l’écart entre deux chiffres se comprend seulement en regardant ce qu’il y a derrière eux.
Comment comparer deux certificats d’analyse correctement
Deux CoA peuvent sembler différents simplement parce qu’ils présentent la même information autrement. Une séquence peptidique peut être écrite en code à trois lettres sur l’un et en code à une lettre sur l’autre, sans que ça change quoi que ce soit sur le fond.
Il y a aussi une distinction à faire entre « même peptide » et « même lot ». Le 97,8 % et le 99,1 % de notre exemple viennent-ils du même lot, ou de deux lots différents? La synthèse comporte une variabilité normale d’un lot à l’autre, donc deux lots peuvent légitimement donner des résultats différents. Pour vraiment comparer, il faut idéalement le même lot, sinon l’écart pourrait juste refléter deux fabrications distinctes.
Le takeaway: avant de te demander pourquoi les chiffres diffèrent, assure-toi qu’ils répondent à la même question.
Pourquoi deux analyses honnêtes peuvent donner des chiffres différents
Même le même laboratoire, testant le même échantillon deux fois, n’obtient pas toujours exactement le même résultat. Le guide ICH Q2(R2) distingue trois niveaux de variation. La répétabilité correspond aux mêmes conditions sur une courte période. La précision intermédiaire tient compte des variations à l’intérieur d’un même laboratoire, comme les jours, analystes ou équipements. La reproductibilité concerne les comparaisons entre laboratoires.
Notre 97,8 % et notre 99,1 % pourraient provenir de méthodes différentes. Sans connaître les conditions d’analyse et la précision de chaque méthode, impossible de déterminer si l’écart vient de la mesure, des méthodes utilisées, ou d’une réelle différence entre les échantillons.
Le takeaway: la question à poser n’est pas « lequel de ces deux chiffres est vrai », mais « qu’est-ce qui pourrait expliquer la différence ».
Compare les méthodes, pas juste les résultats
Pour comparer deux certificats d’analyse de façon utile, vérifie si les méthodes HPLC sont identiques ou suffisamment documentées pour comprendre leurs différences. Regarde le type de colonne, le détecteur, les conditions de séparation.
Pour la spectrométrie de masse, fais attention au format. Une masse peut être rapportée comme rapport m/z lié à un ion, comme [M+H]+, ou déjà convertie en valeur neutre. Compare toujours avec la valeur théorique fournie par le même laboratoire, pas une valeur trouvée ailleurs.
Ce qui mérite vraiment ton attention
Un écart entre deux méthodes différentes peut parfois s’expliquer, mais il faut connaître leurs performances pour l’interpréter. Une masse qui ne correspond carrément pas à la masse attendue, ça ne s’explique pas de la même façon. Un numéro de lot absent, ou qui ne correspond à rien sur le produit, coupe court à toute comparaison sérieuse. Le silence sur le nom du laboratoire, à côté d’un document qui en identifie un clairement, en dit long à lui seul. Et sans aucune mention de méthode, il n’y a tout simplement rien à comparer.
Si un de ces signaux apparaît, notre article sur comment vérifier un certificat d’analyse explique les étapes concrètes pour aller plus loin.
The Bottom Line
Revenons à notre 97,8 % et notre 99,1 %. Si les deux résultats viennent du même lot et de méthodes bien documentées, tu disposes des informations nécessaires pour enquêter sur l’écart. Mais même dans ce cas, les deux pourcentages seuls ne permettent pas de décider s’il est normal. Si un résultat n’a ni lot précis, ni méthode, ni laboratoire identifiable, la comparaison devient encore moins fiable.
Comparer deux certificats d’analyse, ce n’est jamais juste mettre deux pourcentages côte à côte. C’est se demander ce qu’il y a derrière chaque chiffre avant de décider ce qu’il veut dire.
Sources
- International Council for Harmonisation (ICH). Q2(R2): Validation of Analytical Procedures. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q2(R2)_Guideline_2023_1130.pdf
- U.S. Food and Drug Administration. Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics. https://www.fda.gov/media/87801/download
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